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中成药的“西行漫记”
发稿时间:2022-04-28 19:25:12

在国内乃至东南亚,同仁堂的中成药早已闻名遐迩,但在欧洲的药店却难觅踪影。他们不得不被归为“食品补充剂”类摆放在超市货架上,顾客也寥寥无几。

这些明星药,为何在欧洲国家无人问津?这就是文化隔阂——在他们眼中,中药就是各种各样的树皮、草根。这些东西泡茶、炖肉还可以,怎么能用来治病呢?曾有个“老外”表示,他宁愿吃桔梗做成的朝鲜泡菜,也不愿意服用桔梗提取物制成的中药。

中成药要想打入欧美主流医药市场,除了做好文化沟通,还必须从生产、管理上接轨。2012年,科技发展集团决定以愈风宁心片为突破,筹备申请欧盟上市许可。欧盟是世界上最大最先进的药品主流市场之一,能够敲开欧美主流市场的大门,对中医药出海意义重大。但想要进入这个市场,就必须迈过医药行业的最高门槛——gmp认证。厂房设备、操作流程、文件记录……检查指标能有几千项。用什么样的刀切药、用什么水洗刀、每种药材要切多厚、操作员穿什么衣服都规定得死死的。

 

 

愈风宁心片里有味药材叫葛根,中国药典中明确规定,野生的葛根叫野葛,人工种植的葛根叫粉葛。我们的工作人员跟对方解释:“两者药力相差很大,不能混为一谈。”但欧盟标准对“野生药材”完全不认可。“no、no、no”对方毫不妥协,“我们不接受没有控制的野生药材,除非能证明它的各项指标能达到要求。”

目前国内行业规范都是针对种植药材的,根本没有涵盖野生药材。这意味着我们必须从零开始,建立一套全新的药材标准!

说干就干。工作人员从全国十几个省份收集野生葛根的样本,初步确定了山清水秀、人烟稀少的陕西安康镇平县出产的野生葛根。高铁换大客,大客换小车,小车改步行,每次从北京出发,都要两天后才到田间地头。

露在地面上的藤茎必须超过8厘米、地下葛根必须超过15厘米,洗净后必须去除须根,再切成1.5厘米到2厘米厚度的斜片,晾晒时必须防虫、防鼠、就连天上飞的小鸟都要提防。工作人员一点一点地辅导药农辨认和操作。

“我们几代人住在这儿,跟葛根打交道的时间比你岁数都大,用得着抠那么细吗?”当地药农投来质疑的目光。

“外国人不认中国的野生药材,人家的市场咱们进不去。同仁堂不认这个邪,要通过质量管控为咱们野生药材正名,为咱们的中药争口气!”

一开始,当地农民认药有困难,工作人员就一个山头、一个山头地走,看见合格的葛根就绑上一条红丝带。干累了,直起腰,一回头,漫山遍野的葛根向我们招手呢!它们好像在说:“快带我们走出大山,让我们去闯世界吧!”

工作人员还对照欧盟药典,对种植地以及周边的地块进行了详细的农残检测,96大项一一进行化验,不但要化验所用的植物,还要化验周围的土地及耕田,以避免交叉污染。几百页操作说明,数万个检测指标,科技发展集团从无到有,建立了一整套关于野生药材的质量管理体系。毫不夸张地说,在这套体系下采集加工的野生药材,可以经受住世界上最挑剔的检验。

2016年8月23日,历经四年准备,认证大考开始。整洁干净的厂房、规范的操作流程和文件记录,让检查官赞叹不已,当场宣布:同仁堂科技发展集团通过欧盟gmp认证。

 

 

现场通过,这在国内制药企业中寥寥无几!

检查官说:“我过去一直认为中国的制药水平还是‘上山采药,下山煎药’,是同仁堂改变了我对中药企业的印象,让我对中成药有了信心。作为同仁堂的检查官我很荣幸,希望你们能有更多的生产线通过检查,有更多的中成药进入欧盟市场。”

 

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