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同仁堂科技公司中药创新药——芪参颗粒获批临床试验
发稿时间:2024-03-07 09:40:30

2月29日,北京同仁堂科技发展股份有限公司(以下简称“同仁堂科技公司”)收到国家药品监督管理局颁发的芪参颗粒《药物临床试验批准通知书》,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,同意芪参颗粒开展临床试验。这是同仁堂集团近八年来首次获得的中药创新药临床批件。

据悉,芪参颗粒为中药复方制剂,由同仁堂科技公司与北京中医药大学联合研发,目前已完成了临床前研究工作,于2023年12月报送国家药品审评中心申请临床研究。芪参颗粒益气温阳、活血解毒,拟用于慢性心力衰竭。

在今年召开的全国“两会”上,有全国人大代表在提案中指出,心脑血管疾病具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点。随着中国人口老龄化速度的加快,罹患心血管病风险的人群规模日益庞大。中国心脑血管疾病的负担正在持续加重,其防治工作仍然任重道远。早预防、早发现、早治疗是对抗心脑血管疾病最有效的方式之一。

同仁堂科技公司作为同仁堂集团旗下子公司,拥有安宫牛黄丸、冠心苏合丸、复方丹参片、牛黄降压丸、愈风宁心片、牛黄清宫丸、人参再造丸等20余个心脑血管病用药品种储备。近年来,同仁堂科技公司基于“有健康需求的地方就有同仁堂”的发展愿景,加大中药创新药研发和投入力度,以产、学、研合作模式共同推动成果转化。

业界认为,芪参颗粒质量可控、成分和机制清楚,定位于心血管疾病,临床价值、市场潜力巨大。

接下来,同仁堂科技公司将按照国家药品审评中心药物临床试验批准通知书的相关要求,完善临床方案设计,尽早启动临床研究。

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